Controllo qualità di precisione per impianti in titanio: CT ad alta velocità direttamente in officina
Il settore dei dispositivi medici richiede una qualità senza compromessi, in particolare per i componenti critici per la vita come gli impianti in titanio. Steli per anca, impianti dentali, gabbie spinali e vari dispositivi di fissaggio, spesso con strutture reticolari complesse e geometrie interne intricate, richiedono una verifica al 100% prima di arrivare al paziente.
Tradizionalmente, l'ispezione a raggi X del titanio era riservata a laboratori specializzati e richiedeva lunghi tempi di scansione a causa della densità del materiale. COREX cambia questa situazione portando la CT industriale ad alta velocità direttamente sulla linea di produzione.
La sfida della metrologia degli impianti in titanio
Gli impianti in titanio presentano sfide metrologiche uniche:
Geometrie 3D complesse: molti impianti presentano strutture interne complesse (ad esempio superfici porose per la crescita interna, canali interni) e forme esterne libere impossibili da misurare con sonde a contatto o persino con i tradizionali sistemi ottici.
Sensibilità al trattamento superficiale: gli impianti in titanio sono spesso sottoposti a trattamenti superficiali critici (ad esempio anodizzazione, spruzzatura al plasma) che possono essere facilmente danneggiati dalle sonde di contatto. I sistemi ottici possono avere difficoltà con riflettività variabile.
Sterilizzazione e contaminazione: ridurre al minimo la manipolazione post-produzione è fondamentale per gli impianti sterili.
Velocità vs. la necessità di una verifica rapida senza compromettere l'estrema accuratezza richiesta dagli standard medici.
COREX: la "visione a raggi X digitale" per il titanio
COREX una soluzione non invasiva, non distruttiva e altamente accurata per l'ispezione degli impianti in titanio.
Penetrazione rapida: nonostante la densità del titanio, COREX acquisire una scansione volumetrica 3D completa in circa 50 secondi. Questa velocità rappresenta una svolta rivoluzionaria per il controllo qualità lotto per lotto.
Misurazione 3D totale: COREX simultaneamente sia le caratteristiche interne che quelle esterne. Ciò significa che:
Verifica delle strutture interne del reticolo per una corretta costruzione.
Misurazione dello spessore delle pareti delle travi di sostegno critiche.
Rilevamento di porosità o inclusioni sottili.
Esecuzione di confronti 3D completi di superfici complesse a forma libera rispetto al modello CAD nominale.
Integrazione in officina: grazie all'introduzione di questo potente strumento di ispezione direttamente nell'area di produzione, i produttori possono eseguire controlli critici prima della spedizione degli impianti. Ciò riduce significativamente il rischio che parti non conformi raggiungano le fasi di sterilizzazione o confezionamento.
Garantire la sicurezza dei pazienti e la conformità normativa
Per i produttori di dispositivi medici, un controllo di qualità rigoroso non riguarda solo l'efficienza, ma anche la sicurezza dei pazienti e la conformità a normative rigorose (ad esempio FDA, MDR).
Convalida oggettiva: COREX dati 3D oggettivi e inconfutabili per ogni impianto, fungendo da "certificato di nascita" digitale della qualità.
Qualità preventiva: identificare e correggere tempestivamente le deviazioni di processo, evitando costosi richiami e garantendo che ogni impianto sia conforme alle specifiche di progettazione.
Garanzia non distruttiva: ispezionare il 100% delle caratteristiche critiche senza danneggiare il prodotto di alto valore.
| Caratteristica | Metodo tradizionale (ad es. CMM, Slow Lab CT) | COREX CT ad Alta Velocità |
| Metodo di misurazione | Contatti | Senza contatto |
| Caratteristiche interne | Limitato (CMM) / Lento (Lab CT) | Visibilità 3D completa (veloce) |
| Modulo 3D esterno | Sì (CMM) | Sì (confronto completo in 3D) |
| Velocità di ispezione | Lento (minuti/ore) | ~50 secondi per parte |
| Integrazione della produzione | Offline / In laboratorio | Online / In negozio |
| Rischio di contaminazione | Elevato (più fasi di manipolazione) | Basso (Manipolazione ridotta) |
